カテーテルハブは 指定された引張荷重に耐えますが 、接続部が分離する前にチューブがグリップ内に滑り込み ます。
ということは、ジョイントは合格したということですか?
必ずしもそうとは限りません。
カテーテルの引張試験は単に 最大力を記録するだけではありません。結果 は、グリップによる損傷、滑り、ずれによる干渉 なしに、適切な荷重条件下で意図された接続を表現しなければなりません。
医療機器メーカーにとって特に重要な要素は3つあります。適用される引張要件、実際の故障位置、そして試験に使用される測定システムです。
本ガイド では、これらの要因がカテーテル関節の強度試験や 適切な試験機器の選択にどのように影響するかを説明します 。
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カテーテルの引張試験は何を測定するのか?
カテーテル引張試験は、 チューブ自体の 強度や アセンブリ内の 接続部の完全性を評価することがあります。
これらは異なるテスト目的です。
カテーテルシャフトは比較的高い引張力に耐 えられ る一方で、接合したハブは低い荷重で分離します。 逆に、 ハブ 接続が壊れる前にチューブが破裂することもあります。
したがって、 グリップ器具を選ぶ前にテスト場所を定義しておく必要があります。
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試験場所 |
主な目的 |
故障の可能性 |
|---|---|---|
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ハブ・トゥ・シャフト |
ハブ保持強度 |
結合分離または引き抜 き |
|
カテーテルシャフト |
チュービングの引張挙動 |
破裂または伸長 |
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遠位先端 |
チップ接続の完全性 |
先端分離 |
|
結合遷移 |
関節強度 |
接着 または凝集性の破損 |
評価が必要な接続は、カテーテルの設計、意図された用途、適用される製品要件によって異なります 。
ISO 10555-1 引張力要件
ISO 10555-1:2023は、無菌の使い捨て血管内カテーテルに関する一般的な要件を規定しており、適用されるカテーテル部分および接続部の引張試験規定も含まれます。
すべての医療用カテーテルに対する 普遍的な検査基準として扱うべきではありません。
適用されるチューブ部分については、規格には以下の最低ピーク引張力要件が含まれています 。
|
最小外径 |
最小ピーク引張力 |
|---|---|
|
0.55mmから 0.75mm未満 まで |
3 N |
|
0.75mmから 1.15mm未満まで |
5 N |
|
1.15mmから 1.85mm未満 まで |
10 N |
|
1.85mm 以上 |
15 N |
これらの値は 基準の 関連規定および例外の対象となります。製品ごとの要件 は異なる場合があり、試験の 定義 時に適用される版を確認する必要があります。
重要な違い は、最小受容力が必ずしも試験中に遭遇する最大力とは限らないことです。
例えば、 15N の受け入れ要件を持つカテーテルジョイントは、より高い負荷がかかるまでそのまま残ることがあります。 分離 までの 荷重が必要な場合、機械は予想される破壊力 を受け入れ 、受け入れ閾値を確実に測定しなければなりません。
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テストセットアップ:グリップ、アライメント、荷重
柔軟なカテーテルチューブは、従来の金属製や硬質プラスチック製試料とは異なるグリップの難しさをもたらします。
過度のクランプ圧力はチューブ を平らにしたり損傷 させたりします。 圧力が不足 すると、 試料が意図された接合部が破損する前に滑ってしまうことがあります 。
ハブプルテスト では、柔軟な軸を固定する適切なグリップでリジッドコネクターを支える専用ホルダーが必要になることがあります 。
信頼できるセットアップ は、以下の3つの質問に答えるべきです。
-
グリップ:標本 を 滑ったり局所的な損傷を負わなかったりせずに持ちこたえられますか?
-
アライメント:引張力は意図された荷重軸に沿って加えられますか?
-
試験条件: 必要な速度、条件付け、試験エンドポイントは正しく定義されていますか?
適用される標準または検証済み手順が詳細な荷重条件を決定します 。
試料調整 が必要な 場合、引張試験中の 準備条件は 環境と区別されるべきです。
試験報告書には、ピーク力、試験場所、関連条件および観測された故障モードを含めるべきです。
クロスヘッドのずれ は 異常な動きを特定するのに役立ちます が 、カテーテル関節の実際の延長と自動的に解釈すべきではありません。
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なぜ故障場所が重要なのか
2つのカテーテル試料は同じピークフォースを発生させることができますが、関節の強度に関する情報は大きく異なります。
ハブプルテストを2つ挙げてみよう。どちらも18Nを記録している。
最初のテストでは、接合部 が18N で分離し、グリップの滑りがありません。
2つ目では、カテーテルシャフト が18N でグリップをすり抜けますが、関節はそのま
まです。記録された 力は同じですが、 2つ目の結果は継手の最終的な分離強度を決定できません。
一般的な故障モードには以下が含まれます:
|
結合分離 |
意図された関節の故障を示す可能性があります |
|
チューブ破裂 |
ジョイントは記録された部隊まで無傷のままでした。 極限の関節強度は不明のままです |
|
グリップによる破裂 |
器具関連の故障の可能性で調査が必要 |
|
試料の滑り |
最終的な関節強度を確立しない |
結果が受け入れ可能かどうかは、テストの目的と適用される妥当性基準によって異なります 。
チュービングの破裂 だけで、最終的な接合分離力があっても 、特定の最小荷重に対する抵抗を示すのに十分な場合があります 測定されていません 。
ピークの力だけでは何が故障したのか説明できません。失敗の位置も結果の一部です。
カテーテル引張試験機の選択
カテーテルの引張試験は比較的低い力を伴う ことが多いです。 したがって、 最大容量のみで機械を選択することは誤解を招くことがあります。
予想破壊力が12Nの 例示的なカテーテル関節を考えます。
|
パラメータ |
50N ロードセル |
5 kN ロードセル |
|---|---|---|
|
定格容量 |
50 N |
5,000N |
|
予想試験 部隊 |
北緯12 度 |
北緯12 度 |
|
収容能力の割合 |
24% |
0.24% |
両センサーとも12Nを測定するのに十分な名目容量を持っています。
しかし、 その適合 性は検証された精度、校正範囲、測定安定性に依存します。
この比較は、50N センサーが自動的により正確であることを証明 するものではありません 。実際の 労働 力範囲を考慮する必要がある 理由を示しています。
ITM-LAB RS-8010A 単一カラム引張試験機
ITM-LAB RS-8010Aは、低力 の機械試験用途向けに選択可能な力容量とコンピュータ制御の引張荷重を提供します。
|
仕様 |
RS-8010A |
|---|---|
|
戦力容量の選択肢 |
50 N–5 kN |
|
精度クラス |
レベル0.5 |
|
負荷分解 |
1/500,000 |
|
テスト速度 |
0.01–500 mm/min; 最大1000 mm/minまでオプション |
|
標準ストローク |
650 mm(グリップを除く ) |
|
任意のストローク |
1000mm |
|
ストローク解像度 |
0.001 mm |
カテーテルの引張強度および継手 強度試験では、RS-8010Aは適切な低容量ロードセルや用途特化グリップフィクスチャーで 評価されることがあります。
最終的な構成は 、予想される試験力、カテーテル形状、必要な測定精度および適用される手順によって異なります 。
公表された機械仕様だけではISO 10555-1への適合性を証明できません 。
結論
信頼性の高いカテーテルの引張試験には 、十分な機械容量が必要です。
試料は正しく 掴められ 、意図された接続部に必要な引張荷重がかかっており、記録された結果は以下の通りに解釈されなければなりません。 実際の失敗モードです。
低力用途では 、ロードセルの測定範囲や治具設計が機械自体と同じくらい重要になることが多いです。
まずカテーテル関節、予想される力、試験条件を定義してください。テストシステムを2番目に選びましょう。
ITM-LAB はRS-8010A単一カラムのユニバーサルテストを提供しています machine"選択可能な力容量と器具構成オプションを備えています。
カテーテル の引張力や 関節強度試験では、適切な カテーテルの寸法、関節図面、適用される標準および予想される力の範囲を提出してください設定をテストします。
